药企那么多，创新药撞线者为何是他们？

发布时间：2025-05-08 04:11:49 来源：昆仑地方特辑 作者：金融

2022年11月9日，药企药撞上海璎黎药业有限公司的那多林普利塞片（商品名：因他瑞）获批上市，用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗的创新复发或难治（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。

这是为何中国国家药监局在2022年审评通过的第8款1类创新药，也是药企药撞自2018年单独发布1类创新药评审名单以来，审评通过的那多第93款1类创新药。

这家成立于2011年的创新小分子新药研发企业，在创新药竞逐中终点撞线，为何是药企药撞淋巴瘤患者的福音，也为这个略显寒意的那多全球创新药投融资大背景投射出一抹亮色。

新药研发需要大量的创新人力、财力、为何时间，药企药撞以及好运气。那多最近5年，创新美国FDA每年批准的新药仅50款左右。要在中国获批1类创新药，同样不易。

中国药品注册，划分了化学药、生物药、中药三大类。前述93款1类创新药中有15款为中药，中药在海外较少，因此本文主要聚焦化学药、生物药两类。

2016年《化学药品注册分类工作改革方案》，将化药创新药明确为“具有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，具有临床价值的原料药及其制剂，且境内外均未上市”；2017年《药品注册管理办法（修订稿）》将生物药创新药明确为“未在国内外上市的生物制品”。

这些条件，也可以简单理解为：临床有用，自主研发，独立知识产权，全球首发。

从目前在中国获批的78款创新药（58款化学药、20款生物药）来看，其中6款来自5家国外制药公司，16款来自15家非上市公司，更大多数（56款）则是来自36家上市公司和1家待上市公司（真实生物）。

基于数据资料的可获得性，我们梳理了这37家公司的创办、研发情况，一探为何是他们率先做出了中国创新药、未来创新药可能出自哪里。

七成都是“00”后药企  

从公司成立时间看，这37家药企中，出生于2000年以后的有28家，他们一共做出了37款创新药，占到上市药企创新药数量的67%。

据南方周末科创力研究中心数据库，这28家上市公司的注册地比较集中，位于长三角地区（上海、苏州、杭州、南京、扬州）的有15家、京津冀地区（北京、天津）有5家。

从城市来看，上海、北京、苏州和杭州的集中度较高，分别有9家、4家、2家、2家。

中国生物医药事业，绕不开上海张江、北京中关村和苏州工业园区。

改革开放以来，上海是很多外资落地中国第一站，自1994年罗氏（Roche）在张江成立上海罗氏制药有限公司

相关文章